一、QC
1、QC:Quality Control,品質(zhì)控制,產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn),發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題后的分析、改善和不合格品控制相關(guān)人員的總稱(chēng)。
一般包括:
IQC(Incoming Quality Control,來(lái)料檢驗(yàn))
IPQC(In-Process Quality Control,制程檢驗(yàn))
FQC(Final Quality Control,成品檢驗(yàn))
OQC(Out-going Quality Control,出貨檢驗(yàn))
QC所關(guān)注的是產(chǎn)品,而非系統(tǒng)(體系)。主要是事后的質(zhì)量檢驗(yàn)類(lèi)活動(dòng)為主,默認(rèn)錯(cuò)誤是允許的,期望發(fā)現(xiàn)并選出錯(cuò)誤。QC要知道僅僅是有問(wèn)題就去控制,但不一定要知道為什么要這樣去控制。
QC是為使產(chǎn)品滿(mǎn)足質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng),它包括檢驗(yàn)、糾正和反饋,比如QC進(jìn)行檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不良品后將其剔除,然后將不良信息反饋給相關(guān)部門(mén)采取改善措施。
因此QC的控制范圍主要是在工廠內(nèi)部,其目的是防止不合格品投入、轉(zhuǎn)序、出廠,確保產(chǎn)品滿(mǎn)足質(zhì)量要求及只有合格品才能交付給客戶(hù)。
2、QC工作職責(zé)
IPQC職責(zé):
對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),并作好記錄
根據(jù)檢驗(yàn)記錄填寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告
對(duì)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出改善對(duì)策
IQC職責(zé):
嚴(yán)格按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)原材料
如實(shí)填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄表
檢測(cè)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)
原材料異常的呈報(bào)
.原材料的標(biāo)識(shí)
負(fù)責(zé)對(duì)貨倉(cāng)物料員檢驗(yàn)報(bào)告的簽收
對(duì)生產(chǎn)線投訴的物料質(zhì)量問(wèn)題,要負(fù)責(zé)對(duì)貨倉(cāng)庫(kù)存物料進(jìn)行重新檢查
FQC職責(zé):
對(duì)生產(chǎn)終產(chǎn)品進(jìn)行全面檢驗(yàn),并作好記錄;
根據(jù)檢驗(yàn)記錄填寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告
根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃制定成品檢驗(yàn)計(jì)劃;
對(duì)成品檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格品和不合格批次進(jìn)行鑒定;
監(jiān)督不合格品的處理過(guò)程;
OQC職責(zé):
對(duì)成品進(jìn)倉(cāng)品質(zhì)及出貨產(chǎn)品品質(zhì)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn),并作好記錄;
產(chǎn)品成品進(jìn)倉(cāng)后,需監(jiān)督倉(cāng)儲(chǔ)條件,化學(xué)反應(yīng)及有效庫(kù)存期限的控制,提前做好預(yù)防工作。
有權(quán)對(duì)制造過(guò)程中的不良現(xiàn)象進(jìn)行稽核,要求相關(guān)部門(mén)提出有效的糾正預(yù)防措施。
對(duì)客訴品、客退品進(jìn)行確認(rèn),并督促相關(guān)部門(mén)提出有效的改善對(duì)策,并跟蹤效果,直至得到客戶(hù)認(rèn)可。
監(jiān)督維護(hù)OQC檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的6S。
二、QA
1、QA:Quality Assurance,品質(zhì)保證,通過(guò)建立和維持質(zhì)量管理體系來(lái)確保產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有問(wèn)題。
一般包括
體系工程師
SQE(Supplier Quality Engineer:供應(yīng)商質(zhì)量工程師)
CTS(客戶(hù)技術(shù)服務(wù)人員)
6sigma工程師
計(jì)量器具的校驗(yàn)和管理等方面的人員。
QA的目的不是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量。主要是事先的質(zhì)量保證類(lèi)活動(dòng),以預(yù)防為主,期望降低錯(cuò)誤的發(fā)生幾率。不僅要知道問(wèn)題出在哪里,還要知道這些問(wèn)題解決方案如何制訂,今后該如何的預(yù)防。
QA是為滿(mǎn)足顧客要求提供信任,即使顧客確信你提供的產(chǎn)品能滿(mǎn)足他的要求。因此需從市場(chǎng)調(diào)查開(kāi)始及以后的評(píng)審客戶(hù)要求、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、接單及物料采購(gòu)、進(jìn)料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程控制及出貨、售后服務(wù)等各階段留下證據(jù),證實(shí)工廠每一步活動(dòng)都是按客戶(hù)要求進(jìn)行的。這就要求企業(yè)建立品管體系,制訂相應(yīng)的文件規(guī)范各過(guò)程的活動(dòng)并留下活動(dòng)實(shí)施的證據(jù),以便提供信任。
這種信任可分為內(nèi)外兩種:
外部的即使客戶(hù)放心,相信工廠是按其要求生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的;
內(nèi)部是讓工廠老板放心,因?yàn)槔习迨钱a(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人,產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故他要負(fù)全部責(zé)任。因此老板為了避免承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任,就必須以文件規(guī)范各項(xiàng)活動(dòng)并留下證據(jù)。
但工廠內(nèi)部人員是不是按文件要求操作,老板不可能一一了解,這就需要QA代替他進(jìn)行稽核,以了解文件要求是否被遵守,以便讓老板相信工廠各項(xiàng)活動(dòng)是按文件規(guī)定進(jìn)行的,使他放心。
2、QA職責(zé)
負(fù)責(zé)本部門(mén)全面工作,組織實(shí)施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定,適時(shí)向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)和改進(jìn)建議。
保證本企業(yè)產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。
對(duì)全企業(yè)有關(guān)質(zhì)量的人和事負(fù)監(jiān)督實(shí)施、改正及阻止的責(zé)任。
對(duì)有利于生產(chǎn)配置的指令在本部門(mén)的指定人員審核簽署后進(jìn)行復(fù)核批準(zhǔn)。
對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)審批準(zhǔn)。
對(duì)新產(chǎn)品研制、工藝改進(jìn)的中試計(jì)劃及結(jié)論進(jìn)行審核。
審核上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書(shū)面材料。
審定批記錄,作出成品是否出廠的結(jié)論。
負(fù)責(zé)組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其他文件。
審核不合格品處理程序。
因質(zhì)量管理上的需要,會(huì)同有關(guān)部門(mén)組織編寫(xiě)新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或討論修正技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
審核各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄,決定成品發(fā)放。
處理用戶(hù)投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題,指派人員或親自回訪用戶(hù)。對(duì)內(nèi)召開(kāi)會(huì)議,會(huì)同有關(guān)部門(mén)就質(zhì)量問(wèn)題研究改進(jìn),并將投訴情況及處理結(jié)果書(shū)面報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。
定期(至少每年一次)會(huì)同總工辦、生產(chǎn)部對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面GMP檢查,并將檢查情況及時(shí)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。
三、相同點(diǎn)
QC和QA都要進(jìn)行驗(yàn)證,如QC按標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)產(chǎn)品就是驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求,QA進(jìn)行內(nèi)審就是驗(yàn)證體系運(yùn)作是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求,
又如QA進(jìn)行出貨稽核和可靠性檢測(cè),就是驗(yàn)證產(chǎn)品是否已按規(guī)定進(jìn)行各項(xiàng)活動(dòng),是否能滿(mǎn)足規(guī)定要求,以確保工廠交付的產(chǎn)品都是合格和符合相關(guān)規(guī)定的。
四、區(qū)別
QC和QA的主要區(qū)別是:前者是保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定,后者是建立體系并確保體系按要求運(yùn)作,以提供內(nèi)外部的信任。
打個(gè)不恰當(dāng)?shù)谋确剑?QC是警察,QA是法官,QC只要把違反法律的抓起來(lái)就可以了,并不能防止別人犯罪和給別人最終定罪,而QA就是制訂法律來(lái)預(yù)防犯罪,依據(jù)法律宣判處置結(jié)果。
五、這些簡(jiǎn)稱(chēng)別搞混了
QC
英文QUALITY CONTROL的簡(jiǎn)稱(chēng),中文意思是品質(zhì)控制、質(zhì)量檢驗(yàn)。為達(dá)到品質(zhì)要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。有些推行ISO9000的組織會(huì)設(shè)置這樣一個(gè)部門(mén)或崗位,負(fù)責(zé)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)品質(zhì)控制的職能,擔(dān)任這類(lèi)工作的人員就叫做QC人員,相當(dāng)于一般企業(yè)中的產(chǎn)品檢驗(yàn)員,包括進(jìn)貨檢驗(yàn)員(IQC)、制程檢驗(yàn)員(IPQC)、最終檢驗(yàn)員(FQC)和出貨檢驗(yàn)員(OQC)。
QA
英文QUALITY ASSURANCE 的簡(jiǎn)稱(chēng),中文意思是品質(zhì)保證,質(zhì)量保證。為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿(mǎn)足品質(zhì)要求,而在品質(zhì)管理體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。有些推行ISO9000的組織會(huì)設(shè)置這樣的部門(mén)或崗位,負(fù)責(zé)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)品質(zhì)保證的職能,擔(dān)任這類(lèi)工作的人員就叫做QA人員。
IPQC
英文In-process Quality Control 的簡(jiǎn)稱(chēng),中文意思是制程檢驗(yàn),擔(dān)任這類(lèi)工作的人員叫做制程檢驗(yàn)員。
JQE
英文Joint Qualit Engineer 的簡(jiǎn)稱(chēng),中文意思是品質(zhì)工程師或客戶(hù)端工程師,或客戶(hù)端品質(zhì)工程師,即供應(yīng)商花錢(qián)雇用的為客戶(hù)工作的品質(zhì)工程師,是客戶(hù)SQE的眼睛和耳朵。
DQA
英文Design Quality Assurance 的簡(jiǎn)稱(chēng),中文意思是設(shè)計(jì)品質(zhì)保證,如DQA經(jīng)理(設(shè)計(jì)品質(zhì)認(rèn)證經(jīng)理)。
SQE
英文Supplier Quality Engineer 的簡(jiǎn)稱(chēng),中文意思是供應(yīng)商品質(zhì)工程師。
DQC
英文Design Quality Control 的簡(jiǎn)稱(chēng),中文意思是設(shè)計(jì)品質(zhì)控制。
MQC
英文Manufactor Quality Control 的簡(jiǎn)稱(chēng),中文意思是制程品質(zhì)控制。
IQC
英文Incoming Quality Control,意思為來(lái)料質(zhì)量控制。目前IQC的側(cè)重點(diǎn)在來(lái)料質(zhì)量檢驗(yàn)上,來(lái)料質(zhì)量控制的功能較弱。IQC的工作方向是從被動(dòng)檢驗(yàn)轉(zhuǎn)變到主動(dòng)控制,將質(zhì)量控制前移,把質(zhì)量問(wèn)題發(fā)現(xiàn)在最前端,減少質(zhì)量成本,達(dá)到有效控制,并協(xié)助供應(yīng)商提高內(nèi)部質(zhì)量控制水平。
FQC
制造過(guò)程最終檢查驗(yàn)證(最終品質(zhì)管制, Final Quality Control), 亦稱(chēng)為制程完成品檢查驗(yàn)證 (成品品質(zhì)管制, Finish Quality Control)。
OQC
Outgoing Quality Control, OQC.出貨品質(zhì)稽核/出貨品質(zhì)檢驗(yàn)/ 出貨品質(zhì)管制。供應(yīng)廠商在產(chǎn)品出貨時(shí),必須按照供求雙方合約或訂單議定的標(biāo)準(zhǔn),實(shí)施出貨檢驗(yàn)。